１．臨床研究について

大阪大学医学部附属病院では、最適な治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。このような診断や治療の改善の試みを一般に「臨床研究」といいます。その一つとして、大阪大学医学部附属病院放射線部では、現在全CT検査およびMRI検査、放射線治療計画施行患者さんを対象として、画像検査および診断レポートに関する「臨床研究」を行っています。

今回の研究の実施にあたっては、大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会の審査を経て、研究機関の長より許可を受けています。この研究が許可されている期間は、令和４年６月３０日までです。

２．研究の目的や意義について

全国の医療機関で撮影された医療画像データは、原則的にはそれぞれの医療機関内のみで運用されているため、お互いの病院の画像を参照したり、活用したりすることは困難です。本研究では、将来的に他の医療機関の医療画像を見ることができるようなシステム作りを目指しています。まずは代表的な複数の医療機関のCT, MRI, 放射線治療計画画像と診断レポートを匿名化した上で、セキュリティの高いネット回線を経由して、九州大学内のサーバーに保存します。このデータを活用して、医学研究（具体的には、CT被ばく線量解析や人工知能（A.I.）を用いた自動診断の開発、画像の定量化）を行なう予定です

３．研究の対象者について

平成29年9月1日から平成34（令和4）年6月30日までに、大阪大学医学部附属病院の放射線部で行われる全てのCT検査と令和2年9月1日（仮の日程）から令和4年6月30日までに大阪大学医学部附属病院の放射線部で行われる全てのCT検査、およびAI開発の教師データに適した所見を有するMRI検査, 放射線治療計画（年間47000 検査）が対象です。

また、平成10年4月1日から平成29年8月31日のCT検査MRI検査, 放射線治療計画についても、AI開発の教師データに適した所見を有するCT検査MRI検査, 放射線治療計画については、追加で送信する対象となります。

なお、本研究は、他の連携医療機関との共同研究です。他の施設の対象となるCT検査数は、
九州大学　年間約43000件
順天堂大学　年間約62000件
慶応義塾大学　年間約66000件
岡山大学　年間約36000件
国立国際医療センター国府台病院　年間約8000件
東京大学　年間約48000件
京都大学　年間約68000件
国立国際医療研究センター　年間約32000件

全施設を含めると、年間約410000検査が対象となります。

４．研究の方法について

この研究を行う際は、病院内のPACSサーバー（＝画像を保存している装置）およびレポートサーバー（＝レポートを保存している装置）より、以下の情報を取得します。

取得する情報

CT画像（CT線量、画像取得日時、年齢、性別、体重、病変の位置や診断の情報を含みます）MRI画像（画像取得日時、年齢、性別、体重、病変の位置や診断の情報を含みます）放射線治療計画画像（画像取得日時、年齢、性別、体重、病変の位置や診断の情報を含みます）

これらの画像診断レポート（所見欄、診断結果欄および矢印など印を付した添付画像）
（IDはデータ送信時に加工し、個人が特定されないような処置を行います）

・九州大学に設置されるサーバーに上記のデータを提供します。
・慶応義塾大学、国立情報学研究所、東京大学、順天堂大学、国立国際医療研究センター、名古屋大学、九州大学、岡山大学、京都大学、奈良先端科学技術大学院大学、中京大学、静岡大学へデータを提供し、人工知能による画像診断支援の開発を行う予定です。
・順天堂大学へデータを提供し、画像定量化のための研究を行う予定です。

大阪大学では、各連携医療機関から集められた上記のデータの提供を受け、CT線量についての解析や人工知能による画像診断支援の開発を行う予定です。

５．個人情報の取扱いについて

対象となるCT画像、MRI画像、放射線治療計画像および診断レポートについては、研究対象者が特定できる情報を完全に削除して取り扱います。この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、研究対象者が特定できる情報を使用することはありません。

この研究によって取得した情報は、大阪大学放射線診断・IVR科・教授・富山 憲幸の責任の下、厳重な管理を行います。

また、CT画像、MRI画像、放射線治療計画像および診断レポートを九州大学病院、慶応義塾大学病院および国立情報学研究所、順天堂大学、東京大学、国立国際医療研究センター、名古屋大学、岡山大学、京都大学、奈良先端科学技術大学院大学、中京大学、静岡大学へ提供する際には、大阪大学にて上記の処理をした後に行いますので、研究対象者を特定できる情報が外部に送られることはありません。

６．情報の保管等について　

この研究において得られた研究対象者の情報（CT画像、MRI画像、放射線治療計画像およびこれらの画像診断レポート）は原則としてこの研究のために使用し、研究終了後は、大阪大学大学院医学系研究科放射線医学講座において、同講座教授・富山 憲幸の責任の下、１０年間保存した後、データの消去を行います。

また、この研究で得られた研究対象者の情報は、将来計画・実施される別の医学研究にとっても大変貴重なものとなる可能性があります。そこで、前述の期間を超えて保管し、将来新たに計画・実施される医学研究にも使用させていただきたいと考えています。その研究を行う場合には、改めてその研究計画を倫理審査委員会において審査し、承認された後に行います。

７．研究に関する情報や個人情報の開示について

この研究に参加してくださった方々の個人情報の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究の研究計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことができます。資料の閲覧を希望される方は、ご連絡ください。

８．研究の実施体制について　

この研究は以下の体制で実施します。

研究実施場所	大阪大学医学部附属病院　放射線診断・IVR科 / 放射線部
研究責任者	大阪大学大学院医学系研究科　放射線医学講座・富山　憲幸

共同研究施設 及び 情報の 提供のみ行う 施設	施設名　／　研究責任者の職名・氏名
	①九州大学大学院医学研究院／教授・西江　昭弘 ②順天堂大学大学院医学研究科／教授・青木　茂樹 ③岡山大学大学院医歯薬学総合研究科／教授・郷原　英夫 ④慶応義塾大学医学部／教授　陣崎　雅弘 ⑤国立国際医療研究センター国府台病院／科長・待鳥　詔洋 ⑥国立情報学研究所／教授・合田憲人 ⑦東京大学大学院医学系研究科／教授　阿部　修 ⑧京都大学大学院医学研究科／教授　富樫　かおり ⑨名古屋大学／教授・森　健策 ⑩国立国際医療研究センター／放射線管理室長・放射線診療部医長・野口　智幸 ⑪奈良先端科学技術大学院大学／教授　佐藤　嘉伸 ⑫中京大学／教授・目加田　慶人 ⑬静岡大学／准教授・狩野　芳伸

９．相談窓口について

この研究に関してご質問や相談等ある場合は、事務局までご連絡ください。

事務局 （相談窓口）

担当者：大阪大学医学系研究科放射線医学　教授　田中　壽 連絡先：〔TEL〕06-6879-3434 　　　 〔FAX〕06-6879-3439 ﾒｰﾙｱﾄﾞﾚｽ：tanaka@radiol.med.osaka-u.ac.jp