【情報公開文書】
観察研究の実施についてのお知らせ
2013年6月から2023年6月の期間に大阪大学医学部附属病院で子宮体癌と診断された患者さんへ
大阪大学医学部附属病院放射線診断科では、病気の診断や治療の向上を目指して、実際に治療を受けられた方の臨床情報を元に種々の研究への協力を行っています。以下にその概要を記しますのでご理解の程お願いいたします。
2024年2月1日
1. 研究の名称
婦人科癌における超音波（US）、コンピュータ断層撮影（CT）、磁気共鳴（MR）および陽電子放出断層撮影（PET）画像診断 包括研究
サブタイトル：子宮体癌術前reduced FOV DWIを用いたtexture解析によるハイリスク病変の予測
2. 研究の目的
子宮体癌の術前MRIの画像特徴を抽出し、病理学的所見と対比させることにより、再発リスクの高い病理所見の予測モデルを構築します。
3. 研究期間
2023年12月24日～2025年12月23日。
4. 倫理審査
本研究は、カナダのマギル大学ヘルスセンター研究所倫理委員会の審査を受け、研究機関の長の許可を受けてマギル大学ヘルスセンター研究所で実施しております。大阪大学医学部附属病院は、既存情報の提供を行う機関としてマギル大学ヘルスセンター研究所へ既存の情報の提供を行います。
5. 利用又は提供を開始する予定日
2024年3月
6. 研究対象者として選定された理由
子宮体癌と診断された方は、術前MRIによる再発リスクの高い病理所見の予測モデル構築のために選定いたしました。
7. 情報の利用目的・利用方法
以下の7に記載の情報を用いて、子宮体癌の術前MRIによる再発リスクの高い病理所見の予測モデルを構築し、その診断精度を調査します。研究結果を発表する際には、個人情報は匿名化されますので、個人が特定されることはありません。
8. 利用または提供する情報の項目
治療前のMRI及びその診断レポートを用います。また、年齢、症状、腫瘍マーカー値、再発状況、手術報告書や病理診断報告書における診断/病期分類を個人が特定できない形で使用します。
この研究では上記の項目をカナダに所在するマギル大学ヘルスセンター研究所に提供します。カナダにおける個人情報の保護に関する制度に関する情報については、個人情報保護及び電子文書法（https://laws-lois.justice.gc.ca/eng/acts/P-8.6/index.html）及びプライバシー法（https://laws-lois.justice.gc.ca/eng/acts/P-21/）のWEBページをご覧ください。
また、マギル大学ヘルスセンター研究所が講ずる個人情報の保護のための措置については、下記の通りです。
「研究チームにより収集されるのは、このプロトコールに記載されている本研究に関連するデータのみである。研究プロジェクト中に収集されたすべての情報は、法律で要求され提供される範囲において、秘密保持される。患者データは匿名化される。患者識別情報と患者データを結びつけるコードは保持されず、参加者を特定することはできない。データは放射線科の安全なドライブ上の暗号化されたデータベースに保存され、マギル大学保健センター研究所（RI-MUHC）の方針に従って保管・保存される。」
9. 当該研究を実施する全ての共同研究機関の名称及び研究責任者の氏名
マギル大学ヘルスセンター研究所
責任者氏名：医用画像診断科放射線科教授 キャロライン・レインホールド
既存情報の提供のみを行う施設
・大阪大学大学院医学系研究科
施設責任者：次世代画像診断学共同研究講座 特任准教授 中本 篤
・千葉大学医学部付属病院
施設責任者：放射線科 講師 横田 元
10. 患者さんの情報の利用又は他の研究機関への提供の停止に関して
下記の11の連絡先にご連絡をしていただければ、患者さんの情報使用を停止いたします。
11. 本研究に関する資料の入手・閲覧およびその方法
患者さんの個人データについては、匿名化済みです。他の患者さんの個人データを取得することはできません。研究や個人情報保護に支障がない範囲で、本研究に関する資料の入手・閲覧ができますので、下記11に示す連絡先にお問い合わせください。ただし、研究や個人情報保護に支障があると判断された場合は、資料の入手・閲覧ができないことがあります。
12. 本研究への質問など
本研究に関する問い合わせ先
大阪大学医学部附属病院 放射線診断・IVR 科 講師 坪山 尚寛
住所：〒565-0871 吹田市山田丘2-2 TEL：06-6879-3434／FAX：06-6879-3439
※ご連絡の際には、お手数ですが、患者さんのお名前／大阪大学医学部附属病院の診察券番号／拒否される研究のタイトル（この研究の場合は「子宮体癌術前reduced FOV DWIを用いたtexture解析によるハイリスク病変の予測）をお知らせください。