| 研究課題名 | 胃静脈瘤に対するバルーン閉塞下逆行性経静脈的塞栓術(balloon-occluded retrograde transvenous obliteration: B-RTO)：予後についての後方視的研究(大阪大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会：承認番号13367) |
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| 目 的 | 後方視的に胃静脈瘤に対するバルーン閉塞下逆行性経静脈的塞栓術(balloon-occluded retrograde transvenous obliteration: B-RTO)の成績を全国的に調査し、その有用性を検討する。特に治療に伴う合併症と治療後の（再）増大・（再）破裂率に関して重要課題として検討する。 |
| 研究機関名 | 大阪大学医学部附属病院 他（多施設共同臨床研究として実施） |
| 対象 | 以下の全ての条件が満たされた症例 １）破裂胃静脈瘤または破裂の危険性が高い*と思われた胃静脈瘤に対してB-RTOが施行された症例。 ２）2007年~2009年にB-RTOが行われた症例。 ３）上記調査期間中に9例以上のB-RTO施行経験を有する施設または術者により治療が行われた症例。 除外条件 １）難治性腹水を有する症例 ２）門脈閉塞症例 ３）B-RTOに加えてTIPSを行った症例＊ ＊（B-RTO前，同時，後いずれの時期においてもTIPSを併用した症例は除外となります） |
| 方法 | 今回の研究は2007年から2009年までに当科にて胃静脈瘤に対しB-RTO術が施行された患者を対象に、2007年から2014年までの診療情報データを収集し有用性を検討する多施設共同・後ろ向きの研究を行う。 |
| 医学的意義、 社会的意義 あるいは社会的効果 |
本研究は、多施設調査によって本邦でのBRTOの現状を把握することにより本邦発のBRTOのエビデンス構築を目的とした極めて重要な調査研究である。海外に発信することで、本邦のみならず世界の胃静脈瘤治療の指針となりうる。 |
| プライバシーの確保に関する対策 | 診療録をもちいた研究であるため、患者の匿名化を行い、個人情報が流出しないよう十分注意する。以下の作業により、登録時の個人情報の漏洩を防止する。 １）事務局から協力施設に調査票を配布する。 ２）調査票には個人識別データは、施設名、年齢、性別、治療施行日のみで、患者ID、氏名やイニシャル、住所、生年月日の記入は行わず、得た患者情報は匿名化する。 ３）記入された調査票は研究事務局へ書留郵送する。 ４）事務局（熊本大学病院 放射線部）にて、施設毎の匿名化を行い、全体のデータベースを作成する。 |
| 問い合わせ先 | 大阪大学放射線医学教室 田中 会秀（当院実務担当者）、大須賀 慶悟（当院研究責任者）当研究の対象に該当される方で、研究への参加をご同意いただけない場合は、問い合わせ先にご連絡下さい。 |