血管腫・血管奇形患者の全国実態調査とその予備調査 (大阪大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会：承認番号12267)

研究課題名	血管腫・血管奇形患者の全国実態調査とその予備調査 (大阪大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会：承認番号12267)
対象	対象者は予備調査では「難治性血管腫・血管奇形についての調査研究班」の研究代表者・分担者が所属する施設を平成23年に受診した血管腫・血管奇形患者。全国調査では特別階層病院（手術、硬化療法、塞栓術を多く施行している施設）を平成21年～23年に受診した血管腫・血管奇形患者。
研究機関名	主任研究施設：川﨑医科大学協力研究施設：大阪大学、KKR札幌斗南病院、長崎大学
目的	本研究は厚生労働科学研究費補助金難治性疾患等克服研究事業（難治性疾患克服研究事業）「難治性血管腫・血管奇形についての調査研究班」の活動として行われる多施設共同研究である。これまで日本では血管腫・血管奇形の体系的調査は行われたことがない。多施設協力体制の下、血管腫・血管奇形疾患実態（患者の実数、病態、診療の現状）の把握に努める。これが血管腫・血管奇形の治療法開発・承認、難治性疾患としての病態把握のための基盤形成となることを目指す。
方法	予備調査を行い（2012年度）、その後、全国調査を行う（2013年度）。予備調査の対象施設は「難治性血管腫・血管奇形についての調査研究班」研究代表者・分担者が所属する施設など、全国調査の対象は形成外科学会、日本IVR学会症例データベースから治療症例数の多い特定階層病院を選定して行う。　予備調査では血管腫・血管奇形患者の診療録から下記の調査項目を調査する。調査項目は患者在住の都道府県名、診療科、発症および初診年月日、診断（血管腫・血管奇形のタイプ）、部位、サイズ、症状、治療歴（入院回数）、医療の公費負担の有無、経過、難治性か否か（医師自身の判断による）、重症度分類などである。これらを連結可能匿名化し、web症例登録する。研究代表者はそれぞれの項目について集計、データ解析を行う。重症度分類の検証を行う。全国調査では上記の調査項目を再検討し、適切な項目を調査する。
医学的意義、社会的意義あるいは社会的効果	血管腫・血管奇形の実態を把握することで、血管腫・血管奇形の治療法開発・承認、難治性疾患としての病態把握のための基盤形成となることを目指す。
個人情報の取り扱い	「連結可能匿名化」を行い、個人情報を保護する。（研究対象者のデータや検体から氏名等の個人情報を削り、代わりに新しく符号又は番号をつけて匿名化を行う。研究対象者とこの番号を結びつける対応表は外部に漏れないように厳重に保管する。）また、ネットワークから切り離されたコンピューターを使用して、外部記憶媒体（USBなど）に記録され、それは鍵をかけて厳重に保管する。
問い合わせ先	患者さんの中で、自らのデータを本研究に使用してほしくないとお考えの方は、拒否することができます。当院責任担当者（大須賀慶悟）までご連絡下さい。