研究責任者名

医学系研究科放射線医学統合講座放射線医学・准教授　梁川雅弘

研究期間

研究機関の長の許可日　～　西暦2029年3月31日

利用又は提供を開始する予定日

研究機関の長の許可日

対象者

2020年3月から 2024年3月の間にCOVID-19と診断された18歳以上の患者を対象とします。下記の「意義・目的の項目」における、目的1においては、包含基準は、COVID-19の最初の診断の2週間前から4 週間後までに実施されたCTスキャンが少なくとも1回あることを条件とします。
目的2においては、包含基準は、COVID-19の最初の診断の6か月後以降に実施されたCTスキャンが少なくとも1回あることを条件とします。
尚、多施設研究の条件として、全てのCTデータは、少なくとも16列の検出器を備えた多列検出器スキャナで、1回の息止めでヘリカルスキャン技術を使用して取得され、スライス厚1.5mm以下としておりますが、当院の通常臨床で撮像されたＣＴ画像データは全て上記を満たしています。
症例数は約300例の予定です。

意義・目的

本研究の目的1は、死亡率（全死因および COVID-19 関連）、ICU入院、入院期間、長期フォローアップ（COVID-19診断後6か月以上）での持続的な臨床症状、初回 COVID-19 診断の2週間前から4 週間後までに実施された初回 CT スキャンからの長期フォローアップでの COVID-19 後肺異常（CoLA）の重症度、を予測するモデルを開発することです。
また、目的2として、CoLAと持続的な臨床的訴えとの関連性を説明するモデルを開発します。
将来のコラボレーションのための補足的かつ準備的な研究の位置付けとして、COVID-19肺炎または入院の明確な履歴がないままLong Covidを発症した患者群における長期フォローアップでの肺異常の存在と程度を調査する目的3も想定しております。当院放射線科は、症例データを提供し、分担施設として研究に参加します。

方法

本研究データは，全て診療録（カルテ）情報を転記して行います。カルテから転記する可能性のある内容は以下の診療記録(COVID-19診断日、生年月日、性別、人種、COVID-19 診断時のBMI・身長・体重、喫煙状況、COVID-19診断時のワクチン接種状況、ワクチンの種類、入院/退院日、入院期間、ICU入院/退院日、入院期間、喘息・ILD（間質性肺炎）・COPD（慢性閉塞性肺疾患）・肺がん・その他の肺疾患・糖尿病・心臓発作・心不全・心房細動・脳卒中・一過性脳虚血発作・高血圧・慢性腎臓病・悪性腫瘍の既往歴、治療歴、血液検査結果、死亡状況、死亡日、最終追跡日、CTスキャンの日付）が含まれますが、特定の個人を識別できないものに限ります。

外部への資料・情報の提供

この研究で得られた試料・情報を「75 Francis Street, Boston, Massachusetts 02115, U.S.A.」に所在するDepartment of Radiology, Brigham and Women’s Hospitalに提供する。米国における個人情報の保護に関する制度に関する情報については、個人情報保護委員会のWEBページ（URL:https://www.ppc.go.jp/personalinfo/legal/kaiseihogohou/#gaikoku）をご覧ください。また、Brigham and Women’s Hospitalが講ずる個人情報の保護のための措置についてはMGB Human Research Protection Program Human Research Protection Program | Mass General Brighamの通りです。
（https://www.massgeneralbrigham.org/en/research-and-innovation/for-researchers-and-collaborators/collaborators-and-sponsors/human-research-protection-program）

研究組織（利用する者の範囲）

研究代表者

Center for Pulmonary Functional Imaging, Brigham and Women’s Hospital and Harvard Medical School
教授　幡生　寛人

共同研究機関及び研究責任者

大阪大学大学院医学系研究科放射線医学統合講座放射線医学
准教授　梁川　雅弘
大阪大学大学院医学系研究科放射線統合医学講座放射線医学
教授　富山　憲幸

個人情報の保護について

画像データ・その他情報は匿名化を行い、これに関わる個人情報は、個人情報管理者によって厳重に管理されます。研究成果の発表時を含め、外部に公開されることは一切ありません。該当する患者さんで、ご自身の検査結果などの研究使用をご承諾いただけない場合は、下記の問い合わせ先までご連絡下さい。ご協力よろしくお願い申し上げます。

問合せ・苦情等の窓口

当院研究責任者：梁川　雅弘
大阪大学大学院医学系研究科放射線統合医学講座放射線医学　准教授
住所： 〒565-0871 吹田市山田丘2-2
TEL： 06-6879-3434／FAX： 06-6879-3439

※ご連絡の際には、お名前／大阪大学医学部附属病院の診察券番号／拒否する研究のタイトルをお知らせください。